نبذة مختصرة : El primer ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de dosis única, el ensayo de eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única de Kenia (KEN SHE), mostró una eficacia superior al 97% contra la infección persistente por VPH16 y VPH18 a los 36 meses entre las mujeres de Kenia. Comparamos las respuestas de anticuerpos después de una dosis de la vacuna contra el VPH en el Estudio de Inmunopuente y Seguridad de Reducción de Dosis (DoRIS), el primer ensayo aleatorizado del régimen de dosis única en niñas de 9 a 14 años, el rango de edad objetivo para la vacunación, con aquellos después de una dosis de la misma vacuna en KEN SHE.En el ensayo DoRIS, 930 niñas de 9 a 14 años en Tanzania fueron asignadas aleatoriamente a una, dos o tres dosis de la vacuna bivalente (Cervarix) o la vacuna 9-valente (Gardasil-9). La proporción de seroconversión y las concentraciones medias geométricas (GMC) en el mes 24 después de una dosis se compararon con las de las mujeres de 15 a 20 años que fueron asignadas aleatoriamente a una dosis de las mismas vacunas en el mismo punto de tiempo en KEN SHE. Las muestras por lotes se analizaron juntas mediante ELISA de partículas similares a virus para detectar anticuerpos IgG contra HPV16 y HPV18. La no inferioridad de las proporciones de GMC (ensayo DoRIS:KEN SHE) se predefinió como un límite inferior del IC del 95% inferior a 0· 50. Las GMC de anticuerpos HPV16 y HPV18 del mes 24 en DoRIS fueron similares o superiores a las de KEN SHE. Las proporciones de GMC bivalentes fueron 0·90 (IC del 95%: 0 · 72-1·14) para HPV16 y 1·02 (0·78-1·33) para HPV18. Las proporciones de GMC 9-valentes fueron 1·44 (IC del 95%: 1·14-1·82) y 1·47 (1·13-1·90), respectivamente. La no inferioridad de las GMC de anticuerpos y la seropositividad se cumplieron para HPV16 y HPV18 para ambas vacunas. Las respuestas inmunitarias de HPV16 y HPV18 en niñas jóvenes 24 meses después de una dosis única de la vacuna contra el VPH bivalente o 9-valente fueron comparables a las de las mujeres jóvenes que fueron asignadas aleatoriamente a una dosis única de las mismas vacunas y en las que se había demostrado eficacia. Una dosis única de la vacuna contra el VPH, cuando se administra a niñas en el rango de edad objetivo para la vacunación, induce respuestas inmunitarias que podrían ser efectivas contra la infección persistente por VPH16 y VPH18 al menos dos años después de la vacunación. El Departamento de Salud y Atención Social del Reino Unido, la Oficina de Relaciones Exteriores, Commonwealth y Desarrollo, el Fondo de Investigación Global Challenges, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y el esquema de Ensayos Conjuntos de Salud Global de Wellcome Trust, la Fundación Bill y Melinda Gates, el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.; los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., y la Cátedra Dotada Francis y Dorothea Reed en Enfermedades Infecciosas. Para la traducción KiSwahili del resumen, consulte la sección de Materiales Complementarios.
Le premier essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du vaccin à dose unique contre le virus du papillome humain (VPH), l'essai KEN SHE (Kenya single-dose HPV-vaccine efficacy), a montré une efficacité supérieure à 97 % contre l'infection persistante par le VPH16 et le VPH18 à 36 mois chez les femmes au Kenya. Nous avons comparé les réponses en anticorps après une dose de vaccin contre le VPH dans l'étude DoRIS (Dose Reduction Immunobridging and Safety Study), le premier essai randomisé du schéma à dose unique chez les filles âgées de 9 à 14 ans, la tranche d'âge cible pour la vaccination, avec celles après une dose du même vaccin dans KEN SHE.Dans l'essai DoRIS, 930 filles âgées de 9 à 14 ans en Tanzanie ont été assignées au hasard à une, deux ou trois doses du vaccin 2-valent (Cervarix) ou du vaccin 9-valent (Gardasil-9). La proportion de séroconversions et les concentrations moyennes géométriques (CMG) au mois 24 après une dose ont été comparées à celles des femmes âgées de 15 à 20 ans qui ont été assignées au hasard à une dose des mêmes vaccins au même moment dans KEN SHE. Les échantillons par lots ont été testés ensemble par ELISA de particules de type viral pour les anticorps IgG contre HPV16 et HPV18. La non-infériorité des ratios de CMG (essai DoRIS :KEN SHE) a été prédéfinie comme une limite inférieure de l'IC à 95 % inférieure à 0,50. Les CMG des anticorps anti-HPV16 et anti-HPV18 de 24 mois dans DoRIS étaient similaires ou supérieures à celles de KEN SHE. Les ratios de CMG à 2 valences étaient de 0,90 (IC à 95 % 0,72-1,14) pour HPV16 et de 1,02 (0,78-1,33) pour HPV18. Les ratios de CMG à 9 valences étaient de 1,44 (IC à 95 % 1,14-1,82) et 1,47 (1,13-1,90), respectivement. La non-infériorité des CMG d'anticorps et la séropositivité ont été atteintes pour HPV16 et HPV18 pour les deux vaccins. Les réponses immunitaires HPV16 et HPV18 chez les jeunes filles 24 mois après une dose unique de vaccin HPV 2-valent ou 9-valent étaient comparables à celles des jeunes femmes qui ont été assignées au hasard à une dose unique des mêmes vaccins et chez qui l'efficacité avait été démontrée. Une dose unique de vaccin contre le VPH, lorsqu'elle est administrée à des filles dans la tranche d'âge cible pour la vaccination, induit des réponses immunitaires qui pourraient être efficaces contre l'infection persistante par le VPH16 et le VPH18 au moins deux ans après la vaccination. Le ministère britannique de la Santé et des Affaires sociales, le Foreign, Commonwealth, & Development Office, le Global Challenges Research Fund, le UK Medical Research Council et le Wellcome Trust Joint Global Health Trials scheme, la Fondation Bill et Melinda Gates, l'Institut national du cancer des États-Unis ; les National Institutes of Health des États-Unis et la Chaire Francis et Dorothea Reed dans les maladies infectieuses. Pour la traduction KiSwahili du résumé, voir la section Documents supplémentaires.
أظهرت أول تجربة عشوائية مضبوطة لفعالية لقاح فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) بجرعة واحدة، تجربة فعالية لقاح فيروس الورم الحليمي البشري بجرعة واحدة في كينيا (KEN SHE)، فعالية أكبر من 97 ٪ ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري 16 و فيروس الورم الحليمي البشري 18 المستمرة في 36 شهرًا بين النساء في كينيا. قارنا استجابات الأجسام المضادة بعد جرعة واحدة من لقاح فيروس الورم الحليمي البشري في دراسة الحد من الجرعة المناعية والسلامة (DoRIS)، وهي أول تجربة عشوائية لنظام الجرعة الواحدة في الفتيات اللواتي تتراوح أعمارهن بين 9-14 عامًا، والنطاق العمري المستهدف للتطعيم، مع تلك التي تلي جرعة واحدة من نفس اللقاح في كين SHE. في تجربة DoRIS، تم تعيين 930 فتاة تتراوح أعمارهن بين 9-14 عامًا في تنزانيا عشوائيًا لجرعة واحدة أو جرعتين أو ثلاث جرعات من اللقاح ثنائي التكافؤ (Cervarix) أو اللقاح تسعة التكافؤ (Gardasil -9). تمت مقارنة نسبة تركيزات التحويل المصلي والمتوسط الهندسي (GMCs) في الشهر 24 بعد جرعة واحدة مع تلك الموجودة في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 15 و 20 عامًا اللواتي تم تعيينهن عشوائيًا لجرعة واحدة من نفس اللقاحات في نفس النقطة الزمنية في كين هي. تم اختبار العينات المجمعة معًا بواسطة الجسيمات الشبيهة بالفيروس ELISA للأجسام المضادة لـ HPV16 و HPV18 IgG. تم تحديد عدم نقص نسب GMC (تجربة DoRIS:KEN SHE) مسبقًا على أنه حد أدنى لـ 95 ٪ CI أقل من 0· 50. كان 24 شهرًا من فيروس الورم الحليمي البشري 16 و HPV18 الأجسام المضادة GMCs في DoRIS متشابهة أو أعلى من تلك الموجودة في KEN SHE. كانت نسب GMC 2 التكافؤ 0·90 (95 ٪ CI 0 · 72-1 ·14) لـ HPV16 و 1·02 (0 · 78-1·33) لـ HPV18. كانت نسب GMC 9 التكافؤ 1·44 (95 ٪ CI 1·14-1·82) و 1·47 (1·13-1·90)، على التوالي. تم تحقيق عدم نقص الأجسام المضادة GMCs والإيجابية المصلية لفيروس الورم الحليمي البشري 16 وفيروس الورم الحليمي البشري 18 لكلا اللقاحين. كانت الاستجابات المناعية لفيروس الورم الحليمي البشري 16 وفيروس الورم الحليمي البشري 18 في الفتيات الصغيرات بعد 24 شهرًا من جرعة واحدة من لقاح فيروس الورم الحليمي البشري 2 أو 9 تكافؤ مماثلة لتلك الموجودة في الشابات اللواتي تم تعيينهن عشوائيًا لجرعة واحدة من نفس اللقاحات والتي أظهرت فعاليتها. جرعة واحدة من لقاح فيروس الورم الحليمي البشري، عند إعطائها للفتيات في الفئة العمرية المستهدفة للتطعيم، تحفز الاستجابات المناعية التي يمكن أن تكون فعالة ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري 16 و فيروس الورم الحليمي البشري 18 المستمرة بعد عامين على الأقل من التطعيم. وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في المملكة المتحدة، ومكتب الشؤون الخارجية والكومنولث والتنمية، وصندوق أبحاث التحديات العالمية، ومجلس البحوث الطبية في المملكة المتحدة ومخطط التجارب الصحية العالمية المشتركة ويلكوم ترست، ومؤسسة بيل وميليندا غيتس، والمعهد الوطني الأمريكي للسرطان ؛ والمعاهد الوطنية الأمريكية للصحة، وكرسي فرانسيس ودوروثيا ريد الموهوب في الأمراض المعدية. للترجمة السواحيلية للملخص انظر قسم المواد التكميلية.
The first randomised controlled trial of single-dose human papillomavirus (HPV) vaccine efficacy, the Kenya single-dose HPV-vaccine efficacy (KEN SHE) trial, showed greater than 97% efficacy against persistent HPV16 and HPV18 infection at 36 months among women in Kenya. We compared antibody responses after one dose of HPV vaccine in the Dose Reduction Immunobridging and Safety Study (DoRIS), the first randomised trial of the single- dose regimen in girls aged 9-14 years, the target age range for vaccination, with those after one dose of the same vaccine in KEN SHE.In the DoRIS trial, 930 girls aged 9-14 years in Tanzania were randomly assigned to one, two, or three doses of the 2-valent vaccine (Cervarix) or the 9-valent vaccine (Gardasil-9). The proportion seroconverting and geometric mean concentrations (GMCs) at month 24 after one dose were compared with those in women aged 15-20 years who were randomly assigned to one dose of the same vaccines at the same timepoint in KEN SHE. Batched samples were tested together by virus-like particle ELISA for HPV16 and HPV18 IgG antibodies. Non-inferiority of GMC ratios (DoRIS trial:KEN SHE) was predefined as a lower bound of the 95% CI less than 0·50.Month 24 HPV16 and HPV18 antibody GMCs in DoRIS were similar or higher than those in KEN SHE. 2-valent GMC ratios were 0·90 (95% CI 0·72-1·14) for HPV16 and 1·02 (0·78-1·33) for HPV18. 9-valent GMC ratios were 1·44 (95% CI 1·14-1·82) and 1·47 (1·13-1·90), respectively. Non-inferiority of antibody GMCs and seropositivity was met for HPV16 and HPV18 for both vaccines.HPV16 and HPV18 immune responses in young girls 24 months after a single dose of 2-valent or 9-valent HPV vaccine were comparable to those in young women who were randomly assigned to a single dose of the same vaccines and in whom efficacy had been shown. A single dose of HPV vaccine, when given to girls in the target age range for vaccination, induces immune responses that could be effective against persistent HPV16 and HPV18 infection at least two years after vaccination.The UK Department of Health and Social Care, the Foreign, Commonwealth, & Development Office, the Global Challenges Research Fund, the UK Medical Research Council and Wellcome Trust Joint Global Health Trials scheme, the Bill and Melinda Gates Foundation, the US National Cancer Institute; the US National Institutes of Health, and the Francis and Dorothea Reed Endowed Chair in Infectious Diseases.For the KiSwahili translation of the abstract see Supplementary Materials section.
Processing Request
No Comments.