نبذة مختصرة : Bacterial infections are still a main cause of death in children younger than 5 years, yet few age-appropriate antibiotic formulations exist, which limits treatment options and compromises quality of care. In 2023, the World Health Organization (WHO) published its first list of priority paediatric antibiotic formulations to guide research and development for age-appropriate antibiotic formulations. Both azithromycin and nitrofurantoin are on this list. Currently, no dispersible tablets are approved or available for these drugs and existing liquid forms are poorly palatable and/or contain excipients of safety concern. To support the development of age-appropriate formulations for these two antibiotics, we produced target product profiles using WHO's methods. For azithromycin, the optimum age-appropriate formulation and dose is scored 100 mg dispersible tablets or an orodispersible 50 mg multiparticulate formulation, with dispersible 50 mg tablets as the minimum requirement. For nitrofurantoin, the optimum age-appropriate formulation is an orodispersible multiparticulate formulation or scored dispersible tablets, with dispersible tablets as the minimum requirement. Based on the WHO recommended dosage of 4 mg/kg per day for children for nitrofurantoin, the optimum unit dose is 5 mg. If scoring is feasible, a 10 mg unit dose should be developed for dosing flexibility across paediatric age groups. These profiles aim to support regulatory authorities, pharmaceutical developers, health programmes and other stakeholders in advancing safer, effective and child-appropriate antibiotic formulations.
((c) 2025 The authors; licensee World Health Organization.)
Contributed Indexing: Local Abstract: [Publisher, French] Les infections bactériennes restent une cause majeure de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans, mais il existe peu de formulations antibiotiques adaptées à leur âge, ce qui limite les options thérapeutiques et compromet la qualité des soins. En 2023, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié sa première liste de formulations antibiotiques pédiatriques prioritaires afin d’orienter la recherche et le développement de formulations antibiotiques adaptées à l’âge. L’azithromycine et la nitrofurantoïne figurent toutes deux sur cette liste. À l’heure actuelle, aucun comprimé dispersible n’est approuvé ou disponible pour ces médicaments, et les formes liquides existantes sont peu agréables au goût et/ou contiennent des excipients qui soulèvent des questions de sécurité. Afin de soutenir le développement de formulations adaptées à l’âge pour ces deux antibiotiques, nous avons établi des profils de produits cibles en appliquant les méthodes de l’OMS. Pour l’azithromycine, la formulation et la posologie optimales adaptées à l’âge sont des comprimés dispersibles de 100 mg ou une formulation multiparticulaire orodispersible de 50 mg, avec des comprimés dispersibles de 50 mg comme exigence minimale. Pour la nitrofurantoïne, la formulation optimale adaptée à l’âge est une formulation multiparticulaire orodispersible ou des comprimés dispersibles sécables, avec des comprimés dispersibles comme exigence minimale. Sur la base de la posologie recommandée par l’OMS de 4 mg/kg par jour pour les enfants pour la nitrofurantoïne, la dose unitaire optimale est de 5 mg. S’il est possible de produire des comprimés sécables, une dose unitaire de 10 mg devrait être mise au point pour permettre une flexibilité dans le dosage pour tous les groupes d’âge pédiatriques. Ces profils visent à aider les autorités réglementaires, les concepteurs de produits pharmaceutiques, les programmes de santé et d’autres parties prenantes à promouvoir des formulations antibiotiques plus sûres, efficaces et adaptées aux enfants. [Publisher, Spanish; Castilian] Las infecciones bacterianas siguen siendo una de las principales causas de mortalidad en niños menores de 5 años; sin embargo, existen pocas formulaciones antibióticas adecuadas para la edad, lo que limita las opciones terapéuticas y compromete la calidad de la atención. En 2023, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera lista de formulaciones antibióticas pediátricas prioritarias para orientar la investigación y el desarrollo de formulaciones adecuadas a la edad. Tanto la azitromicina como la nitrofurantoína figuran en esa lista. Actualmente, no existen comprimidos dispersables aprobados o disponibles para estos medicamentos. Además, las formas líquidas existentes presentan mal sabor o contienen excipientes que plantean preocupaciones de seguridad. Para respaldar el desarrollo de formulaciones adecuadas para la edad de estos dos antibióticos, se elaboraron perfiles de producto objetivo utilizando los métodos de la OMS. En el caso de la azitromicina, la formulación y dosis óptimas adecuadas para la edad corresponden a comprimidos dispersables ranurados de 100 mg o una formulación multiparticulada orodispersable de 50 mg, siendo los comprimidos dispersables de 50 mg el requisito mínimo. Para la nitrofurantoína, la formulación óptima adecuada para la edad es una formulación multiparticulada orodispersable o comprimidos dispersables ranurados, siendo los comprimidos dispersables el requisito mínimo. Con base en la dosis recomendada por la OMS de 4 mg/kg por día para niños, la dosis unitaria óptima de nitrofurantoína es de 5 mg. Si resulta viable el ranurado, debería desarrollarse una dosis unitaria de 10 mg para ofrecer flexibilidad en la dosificación entre los distintos grupos de edad pediátrica. El objetivo de estos perfiles es apoyar a las autoridades reguladoras, los desarrolladores farmacéuticos, los programas de salud y otros interesados en el avance de formulaciones antibióticas más seguras, eficaces y adecuadas para la población infantil. [Publisher, Arabic] لا تزال العدوى البكتيرية سببًا رئيسيًا للوفاة لدى الأطفال دون سن الخامسة، ومع ذلك، لا تتوفر سوى تركيبات قليلة من المضادات الحيوية المناسبة لأعمارهم، مما يحد من خيارات العلاج ويؤثر سلبًا على جودة الرعاية. في عام 2023، نشرت منظمة الصحة العالمية (WHO) أول قائمة لها بتركيبات المضادات الحيوية ذات الأولوية للأطفال لتوجيه البحث والتطوير لإيجاد تركيبات مناسبة لأعمارهم. ويوجد كل من أزيثروميسين ونيتروفورانتوين في هذه القائمة. حاليًا، لا توجد أقراص قابلة للتشتت معتمدة أو متوفرة لهذين الدواءين، والأشكال السائلة الحالية غير مستساغة و/أو تحتوي على سواغات تُثير مخاوف بشأن السلامة. لدعم تطوير تركيبات مناسبة للعمر لهذين المضادين الحيويين، قمنا بإعداد ملفات تعريف المنتجات المستهدفة باستخدام أساليب منظمة الصحة العالمية. بالنسبة لأزيثروميسين، تُعدّ التركيبة والجرعة المناسبة للعمر هي أقراص قابلة للانتشار بتركيز 100 ملج، أو تركيبة فموية متعددة الجسيمات قابلة للانتشار، مع الحد الأدنى المطلوب لأقراص قابلة للانتشار بتركيز 50 ملج. أما بالنسبة للنيتروفورانتوين، فتعد التركيبة المناسبة للعمر هي تركيبة فموية متعددة الجسيمات قابلة للانتشار، أو أقراص قابلة للانتشار بتركيز 50 ملج. بناءً على الجرعة الموصى بها من جانب منظمة الصحة العالمية (WHO) للأطفال من النيتروفورانتوين، والبالغة 4 ملج/كج يوميًا، فإن الجرعة المثلى هي 5 ملج. إذا كان التقييم ممكنًا، فينبغي تطوير جرعة 10 ملج لمرونة الجرعات بين الفئات العمرية المختلفة للأطفال. تهدف هذه الملفات التعريفية إلى دعم الجهات التنظيمية، ومطوري الأدوية، والبرامج الصحية، والجهات المعنية الأخرى في تطوير تركيبات مضادات حيوية أكثر أمانًا وفعالية ومناسبة للأطفال. [Publisher, Chinese] 细菌感染目前仍然是 5 岁以下儿童的主要死因之一，但是适用于幼龄儿童的抗生素制剂却寥寥无几，这导致治疗选择受限且护理质量大打折扣。世卫组织 (WHO) 于 2023 年发布了首份重点儿科抗生素制剂清单，以为适用于幼龄儿童的抗生素制剂的研发工作提供指导。阿奇霉素和呋喃妥因均在该清单之列。目前，市面上尚无任何获批或可用的阿奇霉素和呋喃妥因分散片，且现有液体剂型口感欠佳和/或含有存在安全问题的辅料。为了支持研发这两种适用于幼龄儿童的抗生素制剂，我们运用世卫组织的相关方法编写了目标产品概况。适用于幼龄儿童的阿奇霉素的最佳制剂和剂量是带有刻痕的 100 毫克分散片或口分散多颗粒制剂，且要求以 50 毫克分散片作为最低制剂和剂量标准。适用于幼龄儿童的呋喃妥因的最佳制剂是口分散多颗粒制剂或带有刻痕的分散片，且要求以分散片作为最低制剂标准。鉴于世卫组织建议每日按 4 毫克/千克的标准确定儿童的呋喃妥因使用剂量，其最佳单位剂量为 5 毫克。如果刻痕技术切实可行，则应研发单位剂量为 10 毫克的分散片，以便在各儿科年龄组之间灵活调整用量。此类产品概况旨在为监管机构、药品开发商、卫生方案制定机构和其他利益攸关方提供支持，以推动研发更加安全有效且适用于儿童的抗生素制剂。. [Publisher, Russian] Бактериальные инфекции по-прежнему являются основной причиной смертности среди детей в возрасте до 5 лет, при этом антибиотических препаратов в формах, соответствующих возрасту пациентов, все еще мало, что ограничивает возможные варианты лечения и приводит к ухудшению качества медицинской помощи. В 2023 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала свой первый перечень приоритетных педиатрических лекарственных форм антибиотиков как рекомендацию для научных исследований и разработки лекарственных форм антибиотиков, соответствующих возрасту. В перечне есть как азитромицин, так и нитрофурантоин. В настоящее время диспергируемые таблетки этих лекарственных препаратов отсутствуют или не имеют одобрения, а существующие жидкие формы неприятны на вкус и (или) содержат вспомогательные вещества, безопасность которых вызывает сомнения. Чтобы поддержать разработку соответствующих возрасту лекарственных форм этих двух антибиотиков, авторы предлагают целевые профили препаратов, созданные с применением методов ВОЗ. Для азитромицина оптимальной возрастной лекарственной формой и дозировкой являются диспергируемые таблетки 100 мг с риской или ородиспергируемая мультипартикулярная лекарственная форма, при этом минимальным требованием являются диспергируемые таблетки по 50 мг. Для нитрофурантоина оптимальной возрастной лекарственной формой и дозировкой являются ородиспергируемая мультипартикулярная лекарственная форма или диспергируемые таблетки с риской, при этом минимальным требованием являются диспергируемые таблетки. Исходя из рекомендуемой ВОЗ дозировки нитрофурантоина для детей в 4 мг/кг в день, оптимальной разовой дозой является 5 мг. Если возможно изготовление таблеток с риской, то следует разработать разовую дозировку в 10 мг для достижения гибкости лечения в различных педиатрических возрастных группах. Целью этих профилей является поддержка регулирующих органов, фармацевтических разработчиков, программ здравоохранения и других участников процесса в продвижении более безопасных, эффективных и пригодных для применения у детей антибиотических препаратов.
Processing Request
No Comments.