Desenvolvemento dun modelo de apoio á decisión para sistemas de informes en tempo real en Hemovigilancia ; Desenvolvimento de um modelo de apoio à decisão em tempo real para sistemas de notificação em Hemovigilância ; Desarrollo de un modelo para soporte a decisiones en tiempo real para sistemas de notificación en Hemovigilancia

Nos primeiros días de transfusións de sangue, os investigadores centráronse case exclusivamente nas reaccións transfusionais hemolíticas debido á incompatibilidade de grupo. Como se chegou a coñecer mellor o problema, con un número crecente de informes e a súa sistematización progresiva, o elenco de complicacións transfusionales aumentou en número e tipo. Cando, en 1900, Landsteiner descubriu os grupos sanguíneos parecían resolton eses problemas e, nos anos seguintes, o foco foi a preservación e conservación do sangue traído. No século XX, nos anos 70 e 80, os axentes transmisibles, sobretodo os virus, xurdiron como responsables dunha parcela significativa das complicacións transfusionais. Como resultado deste enfoque social e científico sobre a obtención de información e a realizacion de estudos, os estándares epidemiolóxicos de diferentes actores (principalmente a hepatite B e C e o VIH) teñen sido recoñecidos e han ido apareciendo medidas para reducir de manera significativa o risco de transmisión de enfermidades. A diminución da frecuencia de aparición de destrución de células desexadas, e da frecuencia de transmisión de enfermidades, deu lugar a un aumento relativo de outras formas de reacción, que están a ser recoñecidas e comprendidas: a enfermidade de enxerto versus-hospedeiro da doenza, a lesión transfusión pulmonar aguda (LPAT), a púrpura post transfusional e a hemólise inmunitaria por aloanticorpos contra antígenos dos leucocitos e plaquetas. A evolución continua de coñecemento de complicacións pos-transfusional e do estudo da súa patoxénese é o punto de partida para a prevención da sua aparición e aumento da seguridade transfusional. Sen embargo, para que isto sexa posible, os agentes da cadea de transfusión debe asegurar un intercambio continuo e bilateral de información: os que prescriben a transfusión, os que recadan mostras do receptor, os que preparan e administran transfusións, e os comproban a aparición de efectos adversos. En realidade, non foi só Medicina Transfusional que sentiu a necesidade de recadar máis información para resolver problemas médicos. Nos anos 60, Langmuir1 desenvolveu unha visión teórica para a vixilancia das enfermidades transmisibles. O concepto foi posteriormente estendido a vixilancia en saúde ocupacional, e despois a áreas máis específicas, tales como medicamentos (farmacovigilância), medicina de transfusión (hemovigilância), dispositivos médicos e transplantes. Na directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeo e do Consello de 27 de xaneiro de 2003, que establecen normas de calidade e seguridade para a colleita, análise, procesamento, almacenamento e distribución de compoñentes sanguíneos humanos2, a hemovigilância é definida como "un conxunto de procedementos de vixilancia organizados motivados por graves incidentes ou reaccións rexistradas en doantes ou receptores, así como o seguimento epidemiológico de doantes." A hemovigilância converteuse en unha esixencia legal en Portugal com o Decreto-Lei nº 267/20073. Con todo, mesmo antes desta publicación, o Instituto Portugués de Sangue xa estaba desenvolvendo traballos na área de hemovigilância. Varias iniciativas permitiron un amplo debate entre as distintas estruturas e profesionais implicados, e cando surxiu o Decreto-Lei, xa existia unha boa idea de como implementar o sistema de hemovigilância en Portugal. Estas ideas foron baseadas en principios como a estandarización de datos (con referencias internacionais, sempre que sexa posible), mantendo o anonimato dos dadores e receptores, a salvagarda dos servizos de notificación de posibles sancións, a avaliación de resultados e a promocion de la interacción entre os diferentes agentes. Así, cando a lei foi publicada, xa había un sitio Web, que se tornou a bisagra do desenvolvemento da hemovigilância portuguesa - ademais de ser unha ferramenta de apoio a las actividades a desenvolver, axudou a estruturar o sistema en si. O sistema de hemovigilância portugués comezou a recoller datos sobre reaccións adversas nos receptores en 2008, cunha fase piloto de recollida de datos en 2007. O sistema foi ampliado progresivamente e, a partir de 2010, comezou a recibir notificacións de reaccións adversas en doadores, erros e incidencias nos Servizos de Sangue e nos Servizos Médicos Transfusional3. Actualmente, existen 163 entidades e 258 comunicantes rexistrados en todo o país. Até 2011 foron feitos 1745 informes de reaccións adversas nos receptores, cun mínimo de 137 notificacións en 2007 e un máximo de 515 informes en 20114. Ao longo dos catro anos de actividade, atopou-se inconsistencias nos informes de datos, fallos en moitos casos, na presentación explícita de criterios de diagnóstico establecidos5, ás veces, cuestionando a relación causal. Hai tamén inconsistencia na calidade da información e un significativo atraso entre a aparición de información, o rexistro e a sua validación. A Hemovigilancia é unha parte importante do sistema de calidade da transfusión de sangue, por iso a falta de consistencia destes datos limita significativamente a comprensión da realidade e a introdución atempada de medidas correctoras. Neste contexto, o obxectivo principal deste proxecto é establecer un sistema de apoio o rexistro de datos na base de datos de hemovigilância, que garanta unha descrición exacta e altamente especializada das incidencias, con capacidade de asistir o notificador en tempo real. Especificamente, o plan de traballo proposto comprende os pasos seguintes: • describir o modelo de rexistro aplicado actualmente as notificacións en Portugal e comparar-lo con outros modelos, para identificar as áreas de mellora; • definir rigorosamente a operación de tales modelos, incluíndo os tempos e os modos de interacción co usuario, e a "variabilidade" posible no rexistro de cada tipo de evento; • establecer a arquitectura dun novo sistema informático usando tecnoloxías da Web (por exemplo, PHP / HTML / JavaScript, Java lado do cliente, Serverside Java, .) e sistemas de xestión de base de datos, en base a requisitos como a facilidade de acceso e utilización, o hardware e a compatibilidade co sistema existente; • implementar o sistema de rexistro de notificacións desenvolvido e realizar unha validación inicial da corrección de datos e da consistencia das funcións dispoñibles; • implementación de novos procedementos para validar e comprobar a calidade dos datos, en particular automatizar do proceso de validación de notificaciónes, ou, na medida do posible, reducir a validación manual; • implementar e validar os procesos que comproban que o tipo de reacción adversa é consistente coas observaciones clínica e laboratorial, e os datos procesuais necesarios para establecer unha relación causal. En el futuro, después de este nuevo sistema de notificación de reacciones adversas en los destinatarios estar desplegado y en pleno funcionamiento, se prevé la extensión de las capacidades del sistema a otros tipos de notificación. Espérase que o desenvolvemento dun sistema desta natureza tenha un impacto moi significativo. Este sistema permitirá unha maior comprensión e operación dos profesionais que investigan ous eventos de transfusión, unha maior uniformidade na calidade das notificacións, unha redución significativa no tempo gasto co rexistro de eventos e validación e polo tanto, proporcionará unha maior capacidade e seguridade da transfusión de prevención. No futuro, tras este novo sistema de notificación de reaccións adversas en receptores ser implantado e estar en pleno funcionamento, prevése a ampliación das suas capacidades para outros tipos de notificación. ; En los primeros días de las transfusiones de sangre, los investigadores centraron su atención casi exclusivamente en las reacciones transfusionales hemolíticas por incompatibilidad de grupo. A medida que se fue conociendo mejor el problema, con un número creciente de relatos y su progresiva sistematización, el elenco de complicaciones transfusionales aumentó tanto en número como en tipo. Cuando en 1900 Landsteiner descubrió los grupos sanguíneos estos problemas parecían resueltos y, en los años siguientes, la atención se centró en la preservación y conservación de la sangre recogida. En el siglo XX, en los años 70 y 80, los agentes transmisibles, especialmente virus, emergieron como los responsables de una parte significativa de las complicaciones transfusionales. Como resultado de este enfoque social y científico sobre la información recogida y estudios realizados, se han ido reconociendo progresivamente los patrones epidemiológicos de distintos agentes (principalmente los virus de la hepatitis B y C y del VIH) y se han ido introduciendo medidas para reducir de manera significativa el riesgo de transmisión de la enfermedad. La diminución de la frecuencia de ocurrencia de las reacciones de destrucción celular, y después de las enfermedades de transmisión, resultó en un aumento relativo de otras formas de reacción que han ido siendo gradualmente reconocidas y comprendidas: la enfermedad injerto contra el huésped, la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPAT), el Púrpura pos-transfusional, y la Hemólisis inmunológica por aloanticuerpos contra antígenos de leucocitos y plaquetas. La evolución continua del conocimiento de las complicaciones post-transfusión y el estudio de su patogénesis es sin duda el punto de partida para la prevención de su aparición y el aumento de la seguridad de la transfusión. Sin embargo, para que esto suceda, los interventores en la cadena transfusional deben garantizar un intercambio continuo y bidireccional de información: los que prescriben la transfusión, los que recogen muestras del receptor, los que preparan y administran las transfusiones, y los que verifican la ocurrencia de efectos adversos. En realidad, no ha sido solo la Medicina Transfusional que ha sentido la necesidad de obtener información detallada para poder resolver problemas médicos. Ya en los años 60, Langmuir1 desarrollado una aproximación teórica a la vigilancia de las enfermedades transmisibles. El concepto de vigilancia epidemiológica se extendió luego, primero a la salud ocupacional y posteriormente a áreas más específicas, tales como los fármacos (farmacovigilancia), la medicina transfusional (hemovigilancia), los dispositivos médicos y los trasplantes. En la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003, donde se establecen normas de calidad y seguridad para la extracción, análisis, tratamiento, almacenamiento y distribución de componentes de sangre humana2, la Hemovigilancia es definida como "un conjunto de procedimientos organizados de vigilancia motivados por incidentes graves o reacciones registradas en los donantes o en los receptores, así como el seguimiento epidemiológico de los donantes". La transposición al ordenamiento jurídico portugués se hizo en el Decreto-Ley nº 267/20073, convirtiendo la hemovigilancia en una obligación legal en Portugal. Sin embargo, incluso antes de esta publicación, el Instituto Portugués de Sangre ya estaba desarrollando trabajos en el área de hemovigilancia. Varias iniciativas promovieron un amplio debate entre las diferentes estructuras y profesionales implicados, y cuando surgió el Decreto-Ley ya existía una idea bastante clara de cómo implementar el sistema de hemovigilancia en Portugal. Estas ideas se basaron en principios como la normalización de los datos (con referencias internacionales, siempre que sea posible), la manutención del anonimato de los donantes y receptores, el resguardo de los servicios de notificación de eventuales sanciones, la evaluación de resultados y la promoción de la interacción entre los diferentes agentes involucrados. Por eso, cuando la legislación fue publicada, ya existía un sitio Web, que se convirtió en la bisagra del desarrollo de la hemovigilancia portuguesa - además de ser un instrumento de apoyo a las actividades a desarrollar, ayudó a estructurar el sistema en sí mismo. El sistema portugués de hemovigilancia comenzó a recoger datos sobre reacciones adversas en los receptores en 2008, con una fase piloto de recopilación de datos en 2007. El sistema se extendió progresivamente y a partir de 2010 empezó a recibir las notificaciones de reacciones adversas en los donantes, los errores e incidentes en los Servicios de Sangre y Servicios Médicos Transfusional3. En la actualidad, hay 163 instituciones y 258 notificadores registrados en todo el país. Hasta 2011 se realizaron 1745 notificaciones de reacciones adversas en receptores, con un mínimo de 137 notificaciones en 2007 hasta un máximo de 515 notificaciones en 20114. A lo largo de los cuatro años de actividad, se han encontrado inconsistencias en los datos de las notificaciones, en muchos casos fallas en la presentación explícita de los criterios de diagnóstico establecidos5, que a veces ponen en duda la relación causal. También existe inconsistencia en la calidad de la información y una demora significativa entre la ocurrencia, la notificación y su validación. La Hemovigilancia es una parte importante del sistema de calidad de la transfusión de sangre, por lo que la falta de consistencia de estos datos limita significativamente la comprensión de la realidad y la introducción oportuna de medidas correctivas. A este respecto, el objetivo principal de este proyecto es definir un sistema de soporte al registro de datos en las bases de datos de hemovigilancia, que asegure una descripción de las ocurrencias precisa y altamente especializada, pero a la vez extensible, con la capacidad de asistir al notificador en tiempo real. Específicamente, el plan de trabajo propuesto comprende las siguientes etapas: • describir el modelo de registro de las notificaciones se aplica actualmente en Portugal y compararlo con otros, para identificar áreas de mejora; • definir de forma rigurosa la operatividad de modelos de este tipo, incluyendo los tiempos y los modos de interacción con el usuario, y la "variabilidad" posible en el registro de cada tipo de evento; • definir la arquitectura de un nuevo sistema informático utilizando tecnologías Web (por ejemplo, PHP/HTML/JavaScript, Java del lado del cliente, Serverside Java, .) y sistemas de gestión de base de datos, en base a requisitos tales como la facilidad de acceso y uso, el hardware y la compatibilidad con el sistema existente; • implementar el sistema de registro de notificaciones delineado y realizar una validación inicial, de la corrección de datos y de la solidez de las funciones disponibles; • aplicar y validar nuevos procedim ientos para la verificación de la calidad de los datos, incluyendo la automatización del proceso de validación de notificaciones o, en la medida de lo posible, la reducción del número de validaciones manuales; • implementar y validar procesos que comprueban si el tipo de reacción adversa es consistente con las manifestaciones clínicas, de laboratorio y los datos procesales necesarios para establecer una relación causal. Se espera que el desarrollo de un sistema de esta naturaleza tenga un impacto bastante significativo. Es decir, este sistema permitirá un mayor entendimiento y mejor desempeño de los profesionales que investigan dos eventos de transfusión, una mayor uniformidad en la calidad de las notificaciones, una reducción significativa del tiempo empleado en el registro de eventos y su validación y, por lo tanto, aportará una mayor capacidad prevención y seguridad transfusional. En el futuro, después de este nuevo sistema de notificación de reacciones adversas en los destinatarios estar desplegado y en pleno funcionamiento, se prevé la extensión de sus capacidades a otros tipos de notificación. ; Nos primórdios da transfusão sanguínea, os investigadores focalizaram a sua atenção quase exclusivamente nas reacções transfusionais hemolíticas por incompatibilidade grupal. Com o progressivo aumento do conhecimento, disponibilizado pelo aumento do número de relatos e sua sistematização, o elenco das complicações transfusionais aumentou, tanto em número, como em tipologia. Com Landsteiner, em 1900 e a descoberta dos grupos sanguíneos, estes problemas pareciam resolvidos e nos anos subsequentes a atenção foi centrada em preservar e conservar o sangue colhido. No século XX, nas décadas de 70 e 80, os agentes transmissíveis, especialmente os vírus, emergiram como os responsáveis por uma fracção significativa das complicações transfusionais. Como resultado deste enfoque social e científico, da informação recolhida e dos estudos realizados, foi possível ir reconhecendo progressivamente os padrões epidemiológicos de vários agentes (fundamentalmente os vírus da hepatite B e C e o HIV) e a partir daí introduzir medidas que reduziram significativamente o risco de transmissão de doença. A diminuição da frequência de ocorrência das reacções de destruição celular imediata e depois das doenças de transmissão, teve como consequência um aumento relativo de outras formas de reacção que foram progressivamente sendo reconhecidas e compreendidas: a Doença de Enxerto contra Hospedeiro, a Lesão Pulmonar Aguda Relacionada com a Transfusão, a Púrpura Trombocitopénica pós-transfusional e as aloimunizações contra diversos antigénios leucocitários e plaquetários. O contínuo evoluir do conhecimento das complicações pós-transfusionais e do estudo da sua patogénese é em definitivo, o ponto de partida para a prevenção da sua ocorrência e aumento da segurança transfusional. Para que isto possa acontecer exige-se no entanto uma informação contínua e bidireccional dos intervenientes da cadeia transfusional: os que prescrevem a transfusão, os que recolhem as amostras do receptor, os que a preparam, e quem a administra e verifica a ocorrência de efeitos adversos. Aliás, a necessidade de ter informação para a resolução de problemas médicos não foi sentida somente pela Medicina Transfusional. Já nos anos 60, Langmuir1 elaborou uma abordagem teórica à vigilância das doenças transmissíveis. O conceito epidemiológico de vigilância foi sendo posteriormente estendido, de início à saúde ocupacional e posteriormente a áreas específicas como os fármacos (farmacovigilância), à medicina transfusional (hemovigilância), aos dispositivos médicos e aos transplantes. Na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Janeiro de 2003, onde são estabelecidas normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos2, é definida a Hemovigilância como “o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores”. A transposição para o ordenamento jurídico Português foi feita pelo Decreto-Lei n.º 267/20073, tornando a hemovigilância uma obrigatoriedade legal em Portugal. No entanto, mesmo antes desta publicação já o Instituto Português do Sangue tinha vindo a desenvolver trabalho na área da hemovigilância. Várias iniciativas tinham promovido uma ampla discussão entre as diferentes estruturas e profissionais envolvidos, havendo já ideias claras quanto ao modo da implementação do sistema de hemovigilância em Portugal. Partiu-se de princípios orientadores tais como a padronização dos dados, (com referencias sempre que possíveis internacionais), a manutenção do anonimato de dadores e receptores, a salvaguarda dos serviços notificadores de quaisquer sanções, a avaliação de resultados e a promoção da interacção entre os diferentes agentes envolvidos. Assim, quando a referida legislação foi publicada, existia já um Web site, que se assumiu como charneira no desenvolvimento da hemovigilância portuguesa - para além de ser um instrumento para apoiar as actividades a desenvolver, foi estruturante do próprio sistema. O sistema português de hemovigilância iniciou nesse site a recolha de dados sobre reacções adversas em receptores em 2008, com uma fase experimental de colheita de dados de 2007. O sistema foi alargado progressivamente, recebendo a partir de 2010 notificações de reacções adversas em dadores, erros e quase erros em Serviços de Sangue e Serviços de Medicina Transfusional3. Actualmente, estão registadas 163 Instituições de todo o país e 258 notificadores. Até 2011 foram efectuadas 1745 notificações de reacções adversas em receptores, com um mínimo em 2007 de 137, até ao máximo actual de 515 em 20114 . Ao longo dos 4 anos de actividade, os dados das notificações têm-se verificado em muitos casos inconsistentes, com falhas na apresentação explicita dos critérios de diagnóstico estabelecidos 5, pondo-se algumas vezes em dúvida a relação causal. Verificam-se ainda inconsistência na qualidade da notificação e um atraso significativo entre a ocorrência, a notificação e a sua validação. Sendo a Hemovigilância uma parte importante do sistema de qualidade da transfusão sanguínea, a incongruência ou falta de consistência destes dados limita de forma significativa o entendimento da realidade e a introdução atempada de medidas correctivas. Neste sentido, o objectivo primordial deste projecto é definir um sistema de apoio ao registo de dados nas bases de dados de hemovigilância o qual garanta a descrição de eventos de um modo exacto e altamente especializado, mas extensível, capaz de proporcionar assistência ao notificador em tempo real. Mais concretamente, o plano de trabalhos proposto compreende as seguintes etapas: • descrever o modelo de registo de notificações actualmente implementado em Portugal e compará-lo com outros, identificando pontos de melhoria; • definir de forma rigora a operacionalidade de um modelo desta natureza, nomeadamente os tempos e modos de interacção com o utilizador, bem como a “variabilidade” possível para o registo de cada tipo de evento; • definir a arquitectura de um novo sistema informático recorrendo a tecnologias Web (nomeadamente, PHP/HTML/JavaScript, Java clientside, Java serverside,.) e sistemas de gestão de base de dados, tendo por base requisitos como a facilidade de acesso e utilização, o hardware relacionado, e a compatibilidade com o sistema já existente, entre outros; • implementar o sistema de registo de notificações delineado e realizar uma primeira validação, quer da correcção dos dados contidos quer da robustez das funcionalidades disponibilizadas; • implementar e validar novos processos de verificação da qualidade dos dados, designadamente automatizar o processo de validação das notificações ou, na medida do possível, reduzir o número de validações manuais; • implementar e validar processos que verifiquem se o tipo de reacção adversa notificada é consistente com as manifestações clínicas, dados processuais e laboratoriais necessários para estabelecer a relação de causalidade. O desenvolvimento dum sistema desta natureza tem um impacto espectável bastante significativo. Nomeadamente, este sistema permitirá um maior conhecimento e melhor desempenho dos profissionais na investigação dos eventos transfusionais, uma maior uniformidade na qualidade das notificações, uma redução significativa do tempo dispendido no registo dos eventos e na sua validação e, consequentemente, um aumento da capacidade de prevenção e segurança transfusional. Num futuro, após este novo sistema para a notificação de reacções adversas em receptores estar implantado e perfeitamente operacional, preve-se a extensão das suas capacidades a outros tipos de notificação.