Contributors: Ischémie reperfusion, métabolisme et inflammation stérile en transplantation U 1313 (IRMETIST Poitiers ); Université de Poitiers = University of Poitiers (UP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital (CHU de Poitiers La Milétrie ); CIC Poitiers – Centre d'investigation clinique de Poitiers (CIC 1402); Université de Poitiers = University of Poitiers (UP)-Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital (CHU de Poitiers La Milétrie )-Direction Générale de l'Organisation des Soins (DGOS)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux); Service de biostatistique et information médicale de l’hôpital Saint Louis (Equipe ECSTRA) (SBIM); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut national du cancer (INCa)-Hopital Saint-Louis AP-HP (AP-HP); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPCité); Hopital Saint-Louis AP-HP (AP-HP); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP); Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole (IUCT Oncopole - UMR 1037); Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3); Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); Centre Hospitalier Lyon Sud CHU - HCL (CHLS); Hospices Civils de Lyon (HCL); CHU Limoges; CHU Amiens-Picardie; Centre hospitalier Bretagne Atlantique (Morbihan) (CHBA); CHU Trousseau Tours; Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours); Centre Hospitalier Henri Duffaut (Avignon); Lipides - Nutrition - Cancer Dijon - U1231 (LNC); Université de Bourgogne (UB)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut Agro Dijon; Institut national d'enseignement supérieur pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement (Institut Agro)-Institut national d'enseignement supérieur pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement (Institut Agro); Centre Hospitalier Le Mans (CH Le Mans); Centre Hospitalier de Bigorre Tarbes; Hopital Saint-Louis La Rochelle; Hôpitaux La Rochelle Ré Aunis Groupe hospitalier littoral Atlantique; Centre Hospitalier Universitaire CHU Grenoble (CHUGA); Centre Hospitalier de Versailles André Mignot (CHV); CENTRE HOSPITALIER PÉRIGUEUX (CHP); Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers); PRES Université Nantes Angers Le Mans (UNAM); Centre Hospitalier Départemental - Hôpital de La Roche-sur-Yon (CHD Vendée); CHU Montpellier = Montpellier University Hospital; Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier (CHRU Montpellier); Hôpital privé du Confluent Nantes; Centre hospitalier de Troyes; CHU Caen; Normandie Université (NU)-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN); Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL); Université catholique de Lille (UCL); Centre Hospitalier Annecy-Genevois Saint-Julien-en-Genevois; Centre Hospitalier de la Côte Basque (CHCB); Hopital Privé Sévigné Cesson-Sévigné, France; Groupe Hospitalier du Havre; CHU Mont de Marsan; Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU Nîmes); Hôpital Necker - Enfants Malades AP-HP; Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille (CHIC); Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne CHU Saint-Etienne (CHU ST-E); Hôpital Avicenne AP-HP; Centre Hopitalier Pierre Oudot Bourgoin-Jallieu; Médipôle De Savoie; Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey; Hôpital Bicêtre AP-HP, Le Kremlin-Bicêtre; Université Paris-Saclay; Hopital d'instruction des armées Sainte-Anne Toulon (HIA); Centre Hospitalier Sud Francilien; Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice); Hôpital Alexandra Lepève – Centre Hospitalier de Dunkerque (HAL – CH Dunkerque); Centre Hospitalier de Lens; CHU Pitié-Salpêtrière AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU); Centre Hospitalier Emile Muller Mulhouse (CH E.Muller Mulhouse); Groupe Hospitalier de Territoire Haute Alsace (GHTHA); Microenvironment and B-cells: Immunopathology,Cell Differentiation, and Cancer (MOBIDIC); Université de Rennes (UR)-Etablissement français du sang Rennes (EFS Bretagne)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); Centre Hospitalier Universitaire de Rennes CHU Rennes = Rennes University Hospital Pontchaillou; Hôpital Henri Mondor; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Henri Mondor-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12); Hôtel-Dieu de Nantes; Nantes Université (Nantes Univ); Centre de Recherche Saint-Antoine (CRSA); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU); CHU Saint-Antoine AP-HP; Hétérogénéité, Plasticité et Résistance aux Thérapies des Cancers = Cancer Heterogeneity, Plasticity and Resistance to Therapies - UMR 9020 - U 1277 (CANTHER); Institut Pasteur de Lille; Pasteur Network (Réseau International des Instituts Pasteur)-Pasteur Network (Réseau International des Instituts Pasteur)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lille-Centre Hospitalier Régional Universitaire CHU Lille (CHRU Lille)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Centre Hospitalier Régional Universitaire CHU Lille (CHRU Lille); This study was sponsored by the CHU Poitiers, France. This study was funded by Sanofi.
نبذة مختصرة : International audience ; CD38-targeting immunotherapy is approved in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) that are transplant ineligible (TI) and is considered the best standard of care (SOC). To improve current SOC, we evaluated the added value of weekly bortezomib (V) to isatuximab plus lenalidomide and dexamethasone (IsaRd versus Isa-VRd). This Intergroupe Francophone of Myeloma phase 3 study randomized 270 patients with NDMM that were TI, aged 65–79 years, to IsaRd versus Isa-VRd arms. The primary endpoint was a minimal residual disease (MRD) negativity rate at 10 −5 by next-generation sequencing at 18 months from randomization. Key secondary endpoints included response rates, MRD assessment rates, survival and safety. The 18-month MRD negativity rates at 10 −5 were reported in 35 patients (26%, 95% confidence interval (CI) 19–34) in IsaRd versus 71 (53%, 95% CI 44–61) in Isa-VRd (odds ratio for MRD negativity 3.16, 95% CI 1.89–5.28, P < 0.0001). The MRD benefit was consistent across subgroups at 10 −5 and 10 −6 , and was already observed at month 12. The proportion of patients with complete response or better at 18 months was higher with Isa-VRd (58% versus 33%; P < 0.0001), as was the proportion of MRD negativity and complete response or better (37% versus 17%; P = 0.0003). At a median follow-up of 23.5 months, no difference was observed for survival times (immature data). The addition of weekly bortezomib did not significantly affect the relative dose intensity of IsaRd. Isa-VRd significantly increased MRD endpoints, including the 18-month negativity rate at 10 −5 , the primary endpoint, compared with IsaRd. This study proposes Isa-VRd as a new SOC for patients with NDMM that are TI. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04751877
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