Contributors: Matière et Systèmes Complexes (MSC); Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Paris Cité (UPCité); Institut Charles Gerhardt Montpellier - Institut de Chimie Moléculaire et des Matériaux de Montpellier (ICGM); Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Montpellier (ENSCM)-Institut de Chimie - CNRS Chimie (INC-CNRS)-Université de Montpellier (UM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Interactions cellules souches-niches : physiologie, tumeurs et réparation tissulaire (SToRM); Service de Santé des Armées-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris-Saclay; Immunologie humaine, physiopathologie & immunothérapie (HIPI (UMR_S_976 / U976)); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité); Ingénierie Moléculaire et Physiopathologie Articulaire (IMoPA); Université de Lorraine (UL)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Paris-Centre de Recherche Cardiovasculaire (PARCC (UMR_S 970/ U970)); Hôpital Européen Georges Pompidou APHP (HEGP); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité); Cellules Souches, Plasticité Cellulaire, Médecine Régénératrice et Immunothérapies (IRMB); Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier (CHRU Montpellier)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Montpellier (UM); Centre Hospitalier Universitaire de Rennes CHU Rennes = Rennes University Hospital Pontchaillou; Institut de recherche en santé, environnement et travail (Irset); Université d'Angers (UA)-Université de Rennes (UR)-École des Hautes Études en Santé Publique EHESP (EHESP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes (Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique); Franche-Comté Électronique Mécanique, Thermique et Optique - Sciences et Technologies (UMR 6174) (FEMTO-ST); Université de Technologie de Belfort-Montbeliard (UTBM)-Ecole Nationale Supérieure de Mécanique et des Microtechniques (ENSMM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Franche-Comté (UFC); Université Bourgogne Franche-Comté COMUE (UBFC)-Université Bourgogne Franche-Comté COMUE (UBFC); Laboratoire Physico-Chimie Curie Institut Curie (PCC); Institut Curie Paris -Institut de Chimie - CNRS Chimie (INC-CNRS)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO); STROMALab; Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3); Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse (ENVT); Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP); Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP); Université de Toulouse (UT)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Etablissement Français du Sang-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Génétique, génomique fonctionnelle et biotechnologies (UMR 1078) (GGB); EFS-Université de Brest (UBO)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut Brestois Santé Agro Matière (IBSAM); Université de Brest (UBO); Immuno-Endocrinologie Cellulaire et Moléculaire (IECM); École nationale vétérinaire, agroalimentaire et de l'alimentation Nantes-Atlantique (ONIRIS)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE); Chimie, Structures et Propriétés de Biomatériaux et d'Agents Thérapeutiques (CB3S); Institut de Chimie - CNRS Chimie (INC-CNRS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Sorbonne Paris Nord; Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie (U1064 Inserm - CRTI); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Nantes - UFR de Médecine et des Techniques Médicales (UFR MEDECINE); Université de Nantes (UN)-Université de Nantes (UN); Laboratoire de Radiobiologie des expositions médicales (IRSN/PSE-SANTE/SERAMED/LRMed); Service de recherche en radiobiologie et en médecine régénérative (IRSN/PSE-SANTE/SERAMED); Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)-Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN); Centre de recherche sur l'Inflammation (CRI (UMR_S_1149 / ERL_8252 / U1149)); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Paris Cité (UPCité); Université Paris Cité (UPCité); Immunologie - Immunopathologie - Immunothérapie CHU Pitié Salpêtrière (I3); CHU Charles Foix AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU); This research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.; ANR-11-INBS-0005,ECELLFRANCE,Développement d'une Plateforme Nationale pour la médecine régénératrice(2011)
نبذة مختصرة : International audience ; Extracellular vesicles (EV) are emergent therapeutic effectors that have reached clinical trial investigation. To translate EV-based therapeutic to clinic, the challenge is to demonstrate quality, safety, and efficacy, as required for any medicinal product. EV research translation into medicinal products is an exciting and challenging perspective. Recent papers, provide important guidance on regulatory aspects of pharmaceutical development, defining EVs for therapeutic applications and critical considerations for the development of potency tests. In addition, the ISEV Task Force on Regulatory Affairs and Clinical Use of EV-based Therapeutics as well as the Exosomes Committee from the ISCT are expected to contribute in an active way to the development of EV-based medicinal products by providing update on the scientific progress in EVs field, information to patients and expert resource network for regulatory bodies. The contribution of our work group "Extracellular Vesicle translatiOn to clinicaL perspectiVEs - EVOLVE France", created in 2020, can be positioned in complement to all these important initiatives. Based on complementary scientific, technical, and medical expertise, we provide EV-specific recommendations for manufacturing, quality control, analytics, non-clinical development, and clinical trials, according to current European legislation. We especially focus on early phase clinical trials concerning immediate needs in the field. The main contents of the investigational medicinal product dossier, marketing authorization applications, and critical guideline information are outlined for the transition from research to clinical development and ultimate market authorization.
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