Item request has been placed! ×
Item request cannot be made. ×
loading  Processing Request

Verifikacija farmakopejskih metoda za određivanje onečišćenja u lijekovima

Item request has been placed! ×
Item request cannot be made. ×
loading   Processing Request
اقرأ أكثر حفظ في قائمتي
  • معلومة اضافية
    • Contributors:
      Nigović, Biljana
    • بيانات النشر:
      Sveučilište u Zagrebu. Farmaceutsko-biokemijski fakultet. Zavod za analitiku i kontrolu lijekova.
      University of Zagreb. Faculty of Pharmacy and Biochemistry. Department of pharmaceutical analysis.
    • الموضوع:
      2018
    • Collection:
      Croatian Digital Theses Repository (National and University Library in Zagreb)
    • نبذة مختصرة :
      CILJ ISTRAŽIVANJA Cilj istraživanja je verificirati, odnosno djelomično validirati farmakopejske HPLC metode za određivanje onečišćenja u lijekovima. Cilj je također ispitati čistoću tvari i farmaceutskog proizvoda kroz provođenje postupka validacije te dati pregled trenutno važećih smjernica i regulatornih zahtjeva u određivanju onečišćenja u lijekovima, s naglaskom na HPLC metode. MATERIJAL/METODE Istraživanje uključuje pregled dostupne znanstvene literature iz područja analitike i kontrole kvalitete lijekova. Pregled uključuje: znanstvene radove, Američku (USP) i Europsku farmakopeju (Ph. Eur.), najnovija izdanja stručnih knjiga, elektroničke izvore te važeće smjernice regulatornih tijela. Pregled regulatornih smjernica posebno je bio usmjeren na internacionalno harmonizirane smjernice (ICH): Q2 “Validacija analitičkih postupaka: Tekst i metodologija”, Q3A “Onečišćenja u novim ljekovitim tvarima”, Q3B “Onečišćenja u novim ljekovitim proizvodima”, Q6A “Specifikacije: Postupci ispitivanja i kriteriji prihvatljivosti za nove ljekovite tvari i nove ljekovite produkte: kemijske tvari”. U postupcima verifikacija/validacija analitičkih metoda, analitičkim protokolima su propisani validacijski parametri koji će se ispitati, kao i kriteriji prihvatljivosti koji moraju biti zadovoljeni kako bi postupak verifikacije/validacije bio uspješno proveden. Sva ispitivanja su provedena prema važećim regulatornim smjernicama, uključujući ICH smjernice, farmakopeje (Ph. Eur. i USP), pod GMP uvjetima. Ispitivanja su provedena na prikladnim HPLC instrumentima te su korištene referentne tvari, kao i reagensi prikladne čistoće, u skladu s farmakopejskim propisima. REZULTATI U eksperimentalnom dijelu rada, u verifikaciji Ph. Eur. metode za određivanje srodnih spojeva u nikotinamidu ispitani su validacijski parametri: selektivnost, preciznost, limit kvantifikacije, te stabilnost otopina. Prilikom verifikacije USP metode za određivanja graničnih vrijednosti formaldehida i acetaldehida u polietilen glikolu 3350 ispitani su parametri: ...
    • File Description:
      application/pdf
    • Relation:
      https://zir.nsk.hr/islandora/object/pharma:1080; https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:149133; https://repozitorij.unizg.hr/islandora/object/pharma:1080; https://repozitorij.unizg.hr/islandora/object/pharma:1080/datastream/PDF
    • الدخول الالكتروني :
      https://zir.nsk.hr/islandora/object/pharma:1080
      https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:149133
      https://repozitorij.unizg.hr/islandora/object/pharma:1080
      https://repozitorij.unizg.hr/islandora/object/pharma:1080/datastream/PDF
    • Rights:
      http://rightsstatements.org/vocab/InC/1.0/ ; info:eu-repo/semantics/openAccess
    • الرقم المعرف:
      edsbas.899C1482