A importância dos dispositivos médicos na prevenção e combate ao SARS-CoV-2 e da cooperação entre reguladores, academia e indústria nacional : perspetivas da realidade portuguesa ; The importance of medical devices in preventing and combating SARS-CoV-2 and cooperation between national regulators, academy and industry : perspectives from the Portuguese reality

Biomedical and biopharmaceutical research : jornal de investigação biomédica e biofarmacêutica ; Face à crise instalada com o deflagrar da pandemia associada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, ao nível de propagação do vírus e à escassez de dispositivos médicos necessários ao seu combate, foi estabelecido um regime excecional relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado, aplicável a estes dispositivos, através da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão Europeia de13 março, que foi adotada por Portugal através da publicação do Decreto-Lei n.º 14-E/2020 de 13 de abril. É importante que a regular produção de orientações emanadas pelo INFARMED durante a pandemia e a cooperação de outras entidades nacionais (Ministério da Economia, Ministério da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior e Indústria Nacional e Direção Geral de Saúde), de apoio aos fabricantes e importadores, se reflitam no desenvolvimento do sistema produtivo português, permitindo promover o reconhecimento internacional da indústria nacional e o fácil acesso a outros mercados. Uma análise detalhada de todas as variáveis que incluí neste artigo de opinião e a apresentação de propostas, na perspetiva da definição de uma visão estratégica nacional, na área do desenvolvimento e produção de dispositivos médicos, de forma a potenciar as ideias e ganhos que resultaram da resposta à crise, será objeto de estudo a publicar oportunamente. Palavras-chave: INFARMED. Legislação Dispositivos Médicos, COVID-19, SARS-CoV-2 ; In view of the scarcity of medical devices necessary to combat the outbreak crisis caused by the new SARS-CoV-2 coronavirus pandemic, an exceptional regime regarding applicable device conformity assessment procedures and market surveillance was established through Recommendation (EU) 2020/403 of the European Commission of 13 March. This was adopted by Portugal through the publication of Decree-Law no. 14-E / 2020 of 13 April. Many guidelines were issued during the pandemic by INFARMED and with the cooperation ...