Ispitivanje stabilnosti farmaceutskih dozirnih oblika ; Stability studies for pharmaceutical dosage form

Stabilnost je važan faktor koji utječe na kvalitetu, djelotvornost i sigurnost lijeka te su upravo zato studije stabilnosti jedan od temeljnih koraka u istraživanju i razvoju farmaceutskih proizvoda. Ispitivanje stabilnosti provodi se u svim fazama razvoja lijeka, od ispitivanja stabilnosti djelatne tvari do ispitivanja utjecaja pakiranja na stabilnost gotove formulacije. Dugoročne studije ispitivanja stabilnosti provode se s ciljem utvrđivanja roka valjanosti koji je definiran kao vrijeme unutar kojeg proizvod posjeduje iste karakteristike kao i u vrijeme proizvodnje. Svrha ovog rada je ispitati oslobađanje dronedaron-hidroklorida in vitro metodom iz različitih dozirnih oblika te ispitati stabilnost dozirnih oblika nakon tri mjeseca. Korištenjem metoda neovisnih o modelu, opisani su profili oslobađanja djelatne tvari. Na temelju izračunatih vrijednosti faktora razlike i faktora sličnosti može zaključiti da svi ispitani farmaceutski dozirni oblici ostaju stabilni nakon tri mjeseca. Najveću podudarnost profila oslobađanja djelatne tvari prije i nakon ispitivanja stabilnosti pokazuju 3D-tiskane tablete. ; Stability is an important factor that is related with the quality, efficacy and safety of a drug product. Consequently, stability studies are one of the fundamental steps of pharmaceutical research and development. The stability studies are performed at various stages of drug development, from stability testing of active pharmaceutical ingredient to the influence of packaging materials on the stability of drug products. Long-term stability testing is performed to provide information about the shelf life of a drug product, which is defined as the time-lapse during which the drug product retains within the same characteristics that it possessed at the time of manufacture. The purpose of this study is to investigate the release of dronedarone hydrochloride from different dosage forms by in vitro tests in order to verify the stability of pharmaceutical dosage forms after three months. Drug release profiles are ...