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Hyper inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in children: A national post-authorization pharmacovigilance study

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    • Contributors:
      Hôpital Robert Debré; CHU Sainte Justine [Montréal]; Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne (ACTIV); Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables (ECEVE (U1123 / UMR_S_1123)); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPCité); Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse); Bordeaux population health (BPH); Université de Bordeaux (UB)-Institut de Santé Publique, d'Épidémiologie et de Développement (ISPED)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); CHU Bordeaux [Bordeaux]; Santé publique France - French National Public Health Agency [Saint-Maurice, France]; Les Hôptaux universitaires de Strasbourg (HUS); CHU Strasbourg; CHU Marseille; Institut de Neurosciences des Systèmes (INS); Aix Marseille Université (AMU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); CHI Créteil; Institut Mondor de Recherche Biomédicale (IMRB); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-IFR10-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12); Hôpital Femme Mère Enfant [CHU - HCL] (HFME); Hospices Civils de Lyon (HCL); Physiopathologie de l'immunodépression associée aux réponses inflammatoires systémiques / Pathophysiology of Injury-induced Immunosuppression (PI3); Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL); Université de Lyon-Université de Lyon; CHU Necker - Enfants Malades [AP-HP]; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP); Centre de Référence pour les Maladies Rhumatologiques Auto-Immunes et Systémiques [CHU Necker] (RAISE); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP); Imagine - Institut des maladies génétiques (IHU) (Imagine - U1163); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité); Hôpital de la Timone [CHU - APHM] (TIMONE); Marseille medical genetics - Centre de génétique médicale de Marseille (MMG); Evaluation thérapeutique et pharmacologie périnatale et pédiatrique (EA_7323); Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5); Centre Hospitalier de Versailles André Mignot (CHV); Centre de Référence des Maladies Auto-Inflammatoires et des Amyloses [CH Versailles] (CeRéMAIA - Hôpital André Mignot); Hôpital Bicêtre; Université Paris-Saclay; CH de Saint-Malo [Broussais]; Hôpital Jean Verdier [AP-HP]; Institut de rythmologie et modélisation cardiaque [Pessac] (IHU Liryc); Centre de recherche Cardio-Thoracique de Bordeaux [Bordeaux] (CRCTB); Université Bordeaux Segalen - Bordeaux 2-CHU Bordeaux [Bordeaux]-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes); Centre de Recherche Épidémiologie et Statistique Sorbonne Paris Cité (CRESS (U1153 / UMR_A_1125 / UMR_S_1153)); Conservatoire National des Arts et Métiers [CNAM] (CNAM); HESAM Université - Communauté d'universités et d'établissements Hautes écoles Sorbonne Arts et métiers université (HESAM)-HESAM Université - Communauté d'universités et d'établissements Hautes écoles Sorbonne Arts et métiers université (HESAM)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE); Centre d’Investigation Clinique de Nantes (CIC Nantes); Université de Nantes (UN)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes); Centre de Recherche des Cordeliers (CRC (UMR_S_1138 / U1138)); École Pratique des Hautes Études (EPHE); Université Paris sciences et lettres (PSL)-Université Paris sciences et lettres (PSL)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU)-Université Paris Cité (UPCité); Centre International de Recherche en Infectiologie (CIRI); École normale supérieure de Lyon (ENS de Lyon)-Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL); Université de Lyon-Université de Lyon-Université Jean Monnet - Saint-Étienne (UJM)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Centre de référence des rhumatismes inflammatoires et maladies auto-immunes systémiques rares de l’enfant / National Referee Centre for Rheumatic and AutoImmune and Systemic Diseases in Children [Lyon] (RAISE); European Society for Paediatric Infectious Diseases; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPC); CHU Toulouse [Toulouse]; Physiopathologie de l'immunodépression associée aux réponses inflammatoires systémiques - EA 7426 (PI3); Centre de Référence pour les Maladies Rhumatologiques Auto-Immunes et Systémiques [Paris] (Institut IMAGINE/RAISE); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut Imagine [Paris Necker] (2I); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPC); HESAM Université (HESAM)-HESAM Université (HESAM)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPC)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE); École pratique des hautes études (EPHE); Université Paris sciences et lettres (PSL)-Université Paris sciences et lettres (PSL)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU)-Université Paris Cité (UPC); Centre International de Recherche en Infectiologie - UMR (CIRI); École normale supérieure - Lyon (ENS Lyon)-Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL); Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Health data- and model- driven Knowledge Acquisition (HeKA); Inria de Paris; Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-Centre de Recherche des Cordeliers (CRC (UMR_S_1138 / U1138)); Université Paris sciences et lettres (PSL)-Université Paris sciences et lettres (PSL)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU)-Université Paris Cité (UPCité)-École Pratique des Hautes Études (EPHE)
    • بيانات النشر:
      HAL CCSD, 2022.
    • الموضوع:
      2022
    • نبذة مختصرة :
      International audience; BACKGROUND: Multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) is the most severe clinical entity associated with pediatric SARS-CoV-2 infection with a putative role of the spike protein into the immune system activation. Whether COVID-19 mRNA vaccine can induce this complication in children is unknown. We aimed to assess the risk of hyper-inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in children. METHODS: We conducted a post-authorization national population-based surveillance using the French enhanced pharmacovigilance surveillance system for COVID-19 vaccines. All cases of suspected hyper-inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in 12-17-year-old children between June 15(th), 2021 and January 1(st), 2022, were reported. Cases were reviewed according to WHO criteria for MIS-C. The reporting rate of this syndrome was compared to the MIS-C rate per 1,000,000 12-17-year-old children infected by SARS-CoV-2. FINDINGS: Up to January 2022, 8,113,058 COVID-19 mRNA vaccine doses were administered to 4,079,234 12-17-year-old children. Among them, 12 presented a hyper-inflammatory syndrome with multisystemic involvement. Main clinical features included male predominance (10/12, 83%), cardiac involvement (10/12, 83%), digestive symptoms (10/12, 83%), coagulopathy (7/12, 58%), cytolytic hepatitis (6/12, 50%), and shock (5/12, 42%). 4/12 (33%) required intensive care unit transfer, and 3/12 (25%) hemodynamic support. All cases recovered. In eight cases, no evidence of previous SARS-CoV-2 infection was found. The reporting rate was 1.5 (95%CI [0.8; 2.6]) per 1,000,000 doses injected, i.e. 2.9 (95%CI [1.5; 5.1]) per 1,000,000 12-17-year-old vaccinated children. As a comparison, 113 MIS-C (95%CI [95; 135]) occurred per 1,000,000 12-17-year-old children infected by SARS-CoV-2. INTERPRETATION: Very few cases of hyper-inflammatory syndrome with multi-organ involvement occurred following COVID-19 mRNA vaccine in 12-17-year-old children. The low reporting rate of this syndrome, compared to the rate of post-SARS-CoV-2 MIS-C in the same age-group, largely supports the vaccination in a context of an important circulation of SARS-CoV-2. FUNDING: ESPID Fellowship Award; Grandir-Fonds de Solidarité Pour L'enfance.
    • ISSN:
      2666-7762
    • Rights:
      OPEN
    • الرقم المعرف:
      edsair.doi.dedup.....4c50ca97d26b7256e6a7075996e7b488