Innovationsunterstützung im BfArM – Erfahrungen aus den Beratungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Seit Mai 2020 können Hersteller einen Antrag zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das Verzeichnis nach § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) beim für das Bewertungsverfahren zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Diesem neuen Antragsverfahren liegen spezifische Anforderungen und Bewertungsparameter zugrunde, zu denen sich herstellerseitig eine Vielzahl an Verfahrens- und wissenschaftlichen Fragestellungen an das BfArM ergibt. Um diesem Bedarf Rechnung zu tragen, hat das BfArM seine etablierten Informations- und Beratungsangebote gezielt für diese neuen Fragestellungen erweitert. Welche dies bezogen auf DiGA im Einzelnen sind, wo entsprechende Informationen und Unterlagen zu finden sind und was diese jeweils auszeichnet, wird in diesem Beitrag dargelegt. Des Weiteren wird mit Blick auf die zwischen Mai 2020 und April 2021 durchgeführten Beratungsgespräche analysiert, welchen Einfluss diese auf das Ergebnis im jeweiligen Antragsverfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis haben. Dabei bestätigt sich, dass die frühzeitige Erörterung bewertungsrelevanter Parameter und die Berücksichtigung der Beratungsempfehlungen mit einem positiven Bewertungsergebnis korrelieren: Zu den im Verzeichnis gelisteten DiGA hatten 80 % der Hersteller zuvor eine Beratung durch das BfArM in Anspruch genommen. Die Quote zurückgezogener bzw. abgelehnter Anträge war dagegen deutlich höher, wenn Hersteller zuvor keine Beratung in Anspruch genommen hatten, gegenüber Herstellern, die im Vorfeld zentrale Aspekte mit dem BfArM diskutiert hatten (63 % vs. 35 %). Insgesamt profitieren alle Seiten von dem frühzeitigen, intensiven Austausch – letztendlich insbesondere die Patientinnen und Patienten durch einen unverzögerten Einzug von DiGA in die Regelversorgung aufgrund höherer Antragsqualität. Since May 2020, manufacturers have been able to submit an application to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) for the inclusion of a digital health application (DiGA) in the directory pursuant to section 139e of the German Social Code Book V. This new application procedure is based on specific requirements and assessment parameters for which a large number of procedural and scientific questions arise on the side of the manufacturers. In order to meet this need, the BfArM has specifically expanded its established information and advisory services for these new questions. This article describes in detail what these are in relation to DiGA, where the corresponding information and documents can be found and what distinguishes them in each case. Furthermore, with a view to the counselling interviews conducted between May 2020 and April 2021, their influence on the outcome of the respective application procedure for inclusion in the DiGA directory is analysed. This confirms that the early discussion of parameters relevant to the evaluation and the consideration of the advisory recommendations correlate with a positive evaluation result. For the DiGA listed in the directory, 80% of the manufacturers had previously received advice from the BfArM. The rate of withdrawn or rejected applications, on the other hand, was significantly higher if manufacturers had not previously sought advice from the BfArM in advance compared to manufacturers who discussed key aspects (63% vs. 35%). Overall, all sides benefit from the early, intensive exchange – in the end especially the patients through introduction of DiGA into standard healthcare due to higher application quality without delay.