Contributed Indexing: Local Abstract: [Publisher, French] Identifier les obstacles qui empêchent les fabricants d'insuline biothérapeutique similaire à l'insuline humaine de soumettre leurs produits à l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) en vue d'une préqualification. [Publisher, French] Nous avons utilisé un questionnaire auto-administré afin de récolter des informations auprès d'entreprises produisant de l'insuline biothérapeutique similaire à l'insuline humaine. Nos questions portaient notamment sur les types d'insuline fabriqués, les connaissances relatives aux conditions de préqualification de l'OMS, l'exportation des produits et le respect des bonnes pratiques de fabrication. Les entreprises avaient la possibilité de fournir tout renseignement complémentaire jugé pertinent. Nous avons envoyé le questionnaire à 20 fabricants au total, puis évalué les réponses obtenues et classé les données selon différents thèmes. [Publisher, French] Le taux de participation a atteint les 55% (11/20 entreprises). Cinq grands thèmes en sont ressortis: (i) fabricants et produits; (ii) connaissance des manifestations d'intérêt et participation; (iii) besoins en matière d'assistance technique et de formation; (iv) difficultés au niveau des chaînes d'approvisionnement et du marché; et enfin, (v) approbation des bonnes pratiques de fabrication. Les principales raisons pour lesquelles les fabricants ne répondaient pas aux appels à manifestation d'intérêt de l'OMS étaient l'absence de mécanisme garantissant un retour sur investissement, ainsi que l'apparente complexité des conditions de préqualification pour les insulines biothérapeutiques similaires. [Publisher, French] Pour encourager la participation au programme de préqualification de l'OMS, les organismes acheteurs internationaux qui y sont associés devraient envisager de créer une plateforme permettant d'établir des conventions d'achat préalables avec les fabricants. En outre, l'Unité de Production Locale et d'Assistance (LPA) de l'OMS devrait fournir un support technique aux entreprises pour développer leurs insulines humaines et améliorer leurs installations de production afin de répondre aux exigences imposées par l'OMS en ce qui concerne les pratiques de fabrication. [Publisher, Spanish; Castilian] Identificar los obstáculos que impiden a los fabricantes de insulina humana bioterapéutica similar presentar sus productos a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su precalificación. [Publisher, Spanish; Castilian] Se utilizó un cuestionario autoadministrado para recabar datos de empresas productoras de insulina humana bioterapéutica similar. Se incluyeron preguntas sobre los productos de insulina fabricados, el conocimiento de los requisitos de precalificación de la OMS, la exportación de los productos y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Las empresas tenían la posibilidad de facilitar información adicional pertinente. Se envió el cuestionario a 20 fabricantes en total. Luego, se evaluaron las respuestas y se organizaron los datos por temas. [Publisher, Spanish; Castilian] Se obtuvo una tasa de respuesta del 55% (11/20 empresas). Surgieron cinco temas generales: (i) fabricantes y productos, (ii) manifestaciones de interés concienciación y participación; (iii) necesidad de asistencia técnica y formación; (iv) desafíos del mercado y la cadena de suministro; y (v) aprobación de buenas prácticas de fabricación. Las razones más importantes de la falta de respuesta de los fabricantes a la invitación de la OMS a expresar su interés fueron la ausencia de un mecanismo que garantizara el retorno de la inversión y la percepción de la complejidad de los requisitos de precalificación para productos bioterapéuticos similares de insulina. [Publisher, Spanish; Castilian] Para fomentar una mayor participación en el programa de precalificación de la OMS, los organismos internacionales de adquisición asociados al programa deberían considerar la posibilidad de establecer una plataforma para celebrar acuerdos de compra anticipada con los fabricantes. Asimismo, la Unidad de Producción y Asistencia Local de la OMS debería proporcionar a las empresas asistencia técnica continua sobre el desarrollo de sus productos de insulina humana y la mejora de sus instalaciones de producción para que cumplan los requisitos de la OMS en materia de buenas prácticas de fabricación. [Publisher, Arabic] تحديد العوائق التي تمنع جهات تصنيع الأنسولين البشري العلاجي الحيوي المماثل من تقديم منتجاتها لمنظمة الصحة العالمية (WHO) بغرض التأهيل المسبق. [Publisher, Arabic] لقد استخدمنا استبيانًا ذاتيًا لجمع البيانات من الشركات التي تنتج الأنسولين البشري العلاجي الحيوي المماثل. وقمنا بتضمين أسئلة حول منتجات الأنسولين التي تم تصنيعها، ومعرفة متطلبات التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية، وتصدير المنتجات، والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة. كان لدى الشركات إمكانية تقديم معلومات إضافية ذات صلة. قمنا بإرسال الاستبيان إلى إجمالي 20 من جهات التصنيع، وقمنا بتقييم الاستجابات وتنظيم البيانات حسب الموضوعات. [Publisher, Arabic] حققنا معدل استجابة بنسبة %55 (11/20 شركة). ظهرت خمسة موضوعات رئيسية: (أ) جهات والمنتجات، و(ب) التعبير عن الاهتمام والوعي والمشاركة؛ و(ج) الحاجة إلى المساعدة الفنية والتدريب؛ و(د) تحديات السوق وسلسلة التوريد؛ و(هـ) الموافقة على ممارسات التصنيع الجيدة. كانت أهم الأسباب وراء عدم استجابة جهات التصنيع لدعوة منظمة الصحة العالمية للتعبير عن الاهتمام، هي غياب آلية ضمان العائد على الاستثمار، والتعقيد الملحوظ لمتطلبات التأهيل المسبق للمنتجات العلاجية الحيوية المشابهة للأنسولين. [Publisher, Arabic] لتشجيع المزيد من المشاركة في برنامج التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية، يجب على هيئات المشتريات الدولية المرتبطة بالبرنامج أن تفكر في إنشاء منصة لإبرام اتفاقيات شراء مسبقة مع جهات التصنيع. بالإضافة إلى ذلك، يجب على وحدة الإنتاج والمساعدة المحلية لدى منظمة الصحة العالمية أن تقدم للشركات المساعدة الفنية المستمرة في تطوير منتجات الأنسولين البشري لديها وتحسين مرافق إنتاجها بهدف الامتثال لمتطلبات منظمة الصحة العالمية لممارسات التصنيع الجيدة. [Publisher, Chinese] 确定人胰岛素生物仿制药生产商在向世界卫生组织 (WHO) 提交其产品以进行预认证方面存在的障碍。. [Publisher, Chinese] 我们采用自填问卷的方法从生产人胰岛素生物仿制药的公司收集相关数据。问卷纳入了有关所生产的胰岛素产品、对 WHO 预认证要求的了解、产品出口和遵守良好生产规范的问题。这些公司还可补充提供相关信息。我们总共向 20 家生产商发送了问卷。我们对回复情况进行了评估，并将数据按主题进行了分组。. [Publisher, Chinese] 问卷的回复率为 55%（20 家公司中有 11 家进行了回复）。共分为五大主题：(i) 生产商和产品；(ii) 了解和参与意向表达；(iii) 技术援助和培训需求；(iv) 市场和供应链挑战；以及 (v) 对良好生产规范的认可。生产商未回复 WHO 的意向表达邀请的最重要原因是缺乏保证投资回报率的机制，还有就是认为胰岛素生物仿制药的预认证要求太复杂。. [Publisher, Chinese] 为鼓励更多的生产商参与 WHO 的预认证项目，与该项目相关的国际采购商应考虑建立一个平台，用于与生产商签订预采购协议。此外，WHO 的本地化生产和援助部门应就人胰岛素产品的开发和生产设施的改进向公司持续提供技术援助，从而使其遵守 WHO 的良好生产规范相关要求。. [Publisher, Russian] Выявить препятствия, которые мешают производителям аналогичных биотерапевтических препаратов человеческого инсулина представлять свою продукцию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для проведения преквалификации. [Publisher, Russian] Для сбора информации о компаниях, производящих аналогичный биотерапевтический препарат человеческого инсулина, использовались анкеты самостоятельного заполнения. Они включали вопросы о производимых инсулиновых препаратах, знании требований ВОЗ по преквалификации, экспорте продукции и соблюдении надлежащей производственной практики. Кроме того, компании имели возможность предоставить дополнительную информацию. В общей сложности анкеты были разосланы 20 производителям. Полученные ответы были обработаны и разделены на темы. [Publisher, Russian] Доля ответивших составила 55% (11 из 20 компаний). Было выделено пять основных тем: (i) производители и продукция; (ii) выражение заинтересованности в осведомленности и участии; (iii) потребность в технической помощи и обучении; (iv) проблемы рынка и цепочки поставок; (v) утверждение надлежащей производственной практики. К наиболее важным причинам, по которым производители не откликнулись на предложение ВОЗ о выражении заинтересованности, относятся отсутствие механизма, гарантирующего возврат инвестиций, и предполагаемая сложность преквалификационных требований к аналогичным биотерапевтическим препаратам инсулина. [Publisher, Russian] Для стимулирования более широкого участия в программе преквалификации ВОЗ международным закупочным организациям, связанным с этой программой, следует рассмотреть возможность создания платформы для заключения предварительных соглашений о закупках с производителями. Кроме того, местное подразделение ВОЗ по производству и оказанию помощи должно предоставлять компаниям постоянную техническую помощь в разработке ими препаратов человеческого инсулина и совершенствовании производственных мощностей в соответствии с требованиями ВОЗ к надлежащей производственной практике.
Processing Request
No Comments.