Target product profiles: leprosy diagnostics.

Perfiles de productos objetivo: diagnóstico de la lepra.
Profil de produit cible: diagnostic de la lèpre.
Профиль целевого продукта: диагностика лепры.

HANSEN'S disease diagnosis; WORLD Health Organization; HEALTH services accessibility; PRODUCT design; DISEASE management; NEW product development; RAPID diagnostic tests; COMMERCIAL product evaluation; HANSEN'S disease; EARLY diagnosis; MEDICAL care costs

The World Health Organization (WHO) aims to reduce new leprosy cases by 70% by 2030, necessitating advancements in leprosy diagnostics. Here we discuss the development of two WHO's target product profiles for such diagnostics. These profiles define criteria for product use, design, performance, configuration and distribution, with a focus on accessibility and affordability. The first target product profile outlines requirements for tests to confirm diagnosis of leprosy in individuals with clinical signs and symptoms, to guide multidrug treatment initiation. The second target product profile outlines requirements for tests to detect Mycobacterium leprae or M. lepromatosis infection among asymptomatic contacts of leprosy patients, aiding prophylactic interventions and prevention. Statistical modelling was used to assess sensitivity and specificity requirements for these diagnostic tests. The paper highlights challenges in achieving high specificity, given the varying endemicity of M. leprae, and identifying target analytes with robust performance across leprosy phenotypes. We conclude that diagnostics with appropriate product design and performance characteristics are crucial for early detection and preventive intervention, advocating for the transition from leprosy management to prevention. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

La Organización Mundial de la Salud (OMS) pretende reducir los nuevos casos de lepra en un 70% para 2030, lo que requiere avances en el diagnóstico de la lepra. Aquí se analiza el desarrollo de dos perfiles de productos objetivo de la OMS para este tipo de diagnósticos. Estos perfiles definen los criterios de uso, diseño, rendimiento, configuración y distribución de los productos, centrándose en su accesibilidad y asequibilidad. El primer perfil de producto objetivo describe los requisitos de las pruebas para confirmar el diagnóstico de la lepra en personas con signos y síntomas clínicos, con el fin de orientar el inicio del tratamiento con múltiples fármacos. El segundo perfil de producto objetivo describe los requisitos de las pruebas para detectar la infección por Mycobacterium leprae o M. lepromatosis entre los contactos asintomáticos de los pacientes con lepra, para facilitar las intervenciones profilácticas y la prevención. Se utilizaron modelos estadísticos para evaluar los requisitos de sensibilidad y especificidad de estas pruebas diagnósticas. El artículo destaca las dificultades para lograr una alta especificidad, dada la diferente endemicidad de M. leprae, y para identificar analitos diana con un rendimiento sólido en todos los fenotipos de lepra. Concluimos que los diagnósticos con un diseño de producto y unas características de rendimiento adecuados son fundamentales para la detección precoz y la intervención preventiva, lo que favorece la transición del manejo de la lepra a la prevención. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) vise à réduire le nombre de nouveaux cas de lèpre de 70% d'ici 2030, ce qui nécessite un meilleur diagnostic de la maladie. Dans le présent document, nous évoquons le développement de deux profils de produit cible établis par l'OMS à cette fin. Ces profils définissent des critères en matière d'utilisation, de conception, de performances, de configuration et de distribution du produit, en accordant une attention particulière à l'accessibilité et à l'abordabilité. Le premier profil de produit cible décrit les exigences pour les tests servant à confirmer le diagnostic de la lèpre chez les individus qui présentent des signes cliniques et des symptômes, afin d'orienter l'instauration d'un traitement à base de plusieurs médicaments. Le second profil de produit cible décrit les exigences pour les tests servant à détecter une infection à Mycobacterium leprae ou M. lepromatosis parmi les contacts asymptomatiques de patients lépreux, ce qui contribue à l'adoption de mesures prophylactiques et à la prévention. Nous avons eu recours à une modélisation statistique pour évaluer les exigences de sensibilité et de spécificité de ces tests diagnostiques. Cet article met en évidence les obstacles à l'atteinte d'un niveau élevé de spécificité en raison de l'endémicité variable de M. leprae, et à l'identification d'analytes cibles offrant de bons résultats chez les phénotypes lépreux. Nous concluons qu'un diagnostic reposant sur des caractéristiques de performance et de conception appropriées est essentiel pour détecter rapidement la maladie et intervenir en amont, et nous plaidons pour une prévention plutôt qu'une gestion de la lèpre. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ставит перед собой задачу сократить число новых случаев лепры на 70% к 2030 году, что требует совершенствования методов диагностики заболевания. В этой статье представлена информация о разработке двух профилей целевых продуктов ВОЗ для таких диагностических средств. На основе этих профилей определяются критерии использования, дизайна, эффективности, конфигурации и распространения продукции с акцентом на физическую и экономическую доступность. В первом профиле целевого продукта изложены требования к освещаются проблемы достижения высокой специфичности с учетом различной эндемичности M. leprae, а также выявления целевых аналитов, позволяющих надежно определять заболевание при различных фенотипах лепры. Авторы пришли к выводу, что диагностическая продукция с соответствующим тестам для подтверждения диагноза лепры у лиц с клиническими проявлениями и симптомами с целью определения начала лечения несколькими препаратами. Второй профиль целевого продукта определяет требования к тестам для выявления инфекции Mycobacterium leprae или M. lepromatosis среди бессимптомных контактов больных лепрой, что способствует проведению профилактических мероприятий и предотвращению распространения заболевания. Для оценки требований к чувствительности и специфичности этих диагностических тестов использовался метод статистического моделирования. В статье дизайном и эксплуатационными характеристиками имеет решающее значение для выявления заболевания на ранних стадиях и проведения профилактических мероприятий, способствуя переходу от лечения лепры к ее профилактике. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Copyright of Bulletin of the World Health Organization is the property of World Health Organization and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)